Vers une RTU de l’Avastin dans le traitement de la DMLA ?

 

Un décret du 31 décembre 2014 entré en vigueur le 1er janvier 2015 a rétabli les modalités des recommandations temporaires d’utilisation (RTU) qui autorisent l’usage de médicaments en dehors d’une AMM.

 

Celui-ci précise que la RTU « a pour objet de sécuriser la prescription d’un médicament non conforme à son autorisation de mise sur le marché par un prescripteur qui, pour répondre aux besoins spéciaux du patient, appréciés à l’issue d’un examen effectif de ce dernier, et en se fondant sur les considérations thérapeutiques qui lui sont propres, lui prescrit ce médicament selon la forme galénique et la posologie qu’il estime appropriées, en l’absence d’une spécialité ayant le même principe actif, la même forme pharmaceutique et le même dosage, disposant d’une autorisation de mise sur le marché ou d’une autorisation temporaire d’utilisation dans l’indication ou les conditions d’utilisation considérées. »

L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) pourrait ainsi rouvrir le dossier pour établir la RTU de l’Avastin dans le traitement de la DMLA et autoriser le laboratoire Roche à « sous-traiter, par un contrat écrit, le suivi des patients. »

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