La FDA plus rapide que l’EMA

Une étude américaine a comparé les procédures d’approbation des médicaments entre l’Agence européenne du médicament (EMA) et son équivalent américain (FDA). Elle a montré ainsi qu’entre 2011 et 2015, les approbations ont eu lieu dans des domaines thérapeutiques similaires pour les deux agences mais l’américaine a approuvé 170 médicaments et l’européenne 144.

Deuxième différence : les médicaments orphelins représentent 43,5% des approbations de la FDA contre seulement 25% de celles de l’EMA. Enfin, le chiffre le plus ­marquant concerne les délais d’examen des dossiers : ils sont en moyenne plus courts de 60 jours aux États-Unis par rapport à l’Europe.

Downing NS, Zhang AD, Ross JS. Regulatory review of new therapeutic agents - FDA versus EMA, 2011-2015. N Engl J Med. 2017 avril;376(14):1386-7.

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