A+ A A-
30/10/2018
La société Alcon a volontairement lancé une procédure de rappel pour tous ses modèles de micro-stent CyPass : elle recommande aux chirurgiens d’arrêter immédiatement leur implantation et de lui retourner tous les dispositifs non utilisés. Dans un courrier, la division de Novartis explique la raison de ce rappel : les résultats de l’étude COMPASS-XT. Celle-ci a collecté pendant cinq ans les données de sécurité de patients ayant bénéficié de l’implant et de patients ayant subi une opération de la cataracte seule. Or elle vient de révéler que la perte de cellules endothéliales cornéennes était statistiquement plus importante chez les premiers que chez les seconds. « Le micro-stent CyPass présente trois anneaux de retenue (retention rings) et un collier proximal (proximal collar), décrit Alcon. L’augmen­tation de la perte de cellules endothéliales a été corrélée avec la position du ­micro-stent CyPass à l’intérieur de l’angle iridocornéen, la perte de cellules endothéliales augmentant en fonction du nombre d’anneaux de retenue observés lors de l’examen clinique gonioscopique, en particulier lorsque deux anneaux de retenue ou plus sont visibles. » En conséquence, outre le renvoi des micro-stents non utilisés, Alcon recommande que tous les patients implantés avec un micro-stent CyPass subissent : un examen de gonioscopie postopératoire (s’il n’a pas été effectué au­par­avant) pour évaluer la position du micro-stent ainsi qu’une évaluation périodique de la densité de cellules endothéliales par microscopie spéculaire. Pour les chirurgiens qui envisageraient une explantation du dispositif, il est fortement recommandé de consulter le service d’information médicale d’Alcon à france.infomed@alcon. com ou au 01.47.10.47.58 afin de prendre en compte la réponse cicatricielle et la position des anneaux de retenue de ­l’implant.
liens-utiles

Création eConcepto - Copyright CDO - Tous Droits Réservés